快捷搜索:  

《药品网站销售监督管理办法》国策解读

国家药监局网站(wangzhan)今天发布了关于《药品网络销售监督管理办法》政策解读。具体解读如下:

一、《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的(de)背景是(shi)什么?

近年来,随着我(wo)国电子商务的(de)快速发展,网购已成为常态化消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务(fuwu)水平,国务院先后出台一系列政策,要求创新服务(fuwu)模式,完善“互联网+”药品供应保障服务(fuwu),满足人(ren)民日益增长的(de)医疗卫生健康需求。2019年新修订的(de)《药品管理法》、2021年4月《国务院办公厅关于服务(fuwu)“六稳”“六保”进一步做好(hao)“放管服”改革有关工作的(de)意见》(国办发〔2021〕10号)等,均对(dui)药品网络销售提出工作要求。

为贯彻党中央、国务院决策部署,落实《药品管理法》要求,进一步规范药品网络销售行为,保障网络销售药品质量安全,确保人(ren)民群众用药可及,切实维护人(ren)民群众生命安全和身体健康,亟须出台《办法》。

二、《办法》制定的(de)主要思路是(shi)什么?

《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设(she)计等方面,对(dui)药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。

《办法》坚持以下思路:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持人(ren)民至上、生命至上,坚持以人(ren)民为中心的(de)发展思想,围绕保障药品质量安全、优化民生服务(fuwu)、方便群众购药等方面,全面加强药品网络销售监管。一是(shi)坚持便民惠民,以人(ren)民群众多层次多元化医疗健康需求为导向,依托互联网技术优势(youshi),提升药品可及性;二是(shi)坚持线上线下一体化原则,落实企业(qiye)主体责任,引导行业依法依规健康发展;三是(shi)坚持以网管网,充分利用技术手段,实现技术赋能、智慧监管;四是(shi)坚持风险管理,以风险为导向科学开展制度设(she)计;五是(shi)坚持“四个最严”要求,对(dui)药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。

三、药品网络销售企业(qiye)应具备哪些基本条件?

《办法》要求药品网络销售企业(qiye)必须是(shi)线下实体药品企业(qiye),加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定,从事药品网络销售的(de),应当是(shi)具备保证网络销售药品安全能力的(de)药品上市许可持有人(ren)或者药品经营企业(qiye)。即药品上市许可持有人(ren)或者取得药品经营许可证的(de)经营企业(qiye)才能开展药品网络销售业务。

四、《办法》对(dui)第三方平台管理提出哪些要求?

第三方平台作为“平台管理者”,在药品网络销售活动中发挥着独特作用,是(shi)实现药品网络销售规范健康发展的(de)关键一环。压实平台主体责任,强化平台内部管理,对(dui)于药品网络销售活动的(de)规范和市场的(de)有序发展至关重要。

《办法》对(dui)第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设(she)立药品质量安全管理机构,建(jian)立并实施药品质量安全等管理制度,配备药学技术人(ren)员,按规定向所在地省级药品监督管理部门备案(beian)。应当加强检查,对(dui)入驻平台的(de)药品网络销售企业(qiye)药品信息展示(zhanshi)、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的(de),应当立即停止提供网络交易平台服务(fuwu),停止展示(zhanshi)药品相关信息。

五、药品网络销售监管的(de)职权如何划分?

为强化药品网络销售监管, 明确监管事权划分, 《办法》在坚持属地监管原则的(de)基础上,细化了药品监管部门在药品网络销售环节的(de)监管事权,严格药品监督管理部门对(dui)个人(ren)信息和商业秘密的(de)保密义务,做到权责清晰,确保药品网络销售监管工作落到实处。

国家药监局主管全国药品网络销售的(de)监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的(de)监督管理工作,负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人(ren)、药品批发企业(qiye)通过网络销售药品的(de)活动。

设(she)区的(de)市级、县级承担药品监督管理职责的(de)部门负责本行政区域内药品网络销售的(de)监督管理工作,负责监督管理药品零售企业(qiye)通过网络销售药品的(de)活动。

六、怎样加强药品网络销售监测?

《办法》明确,药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建(jian)立的(de)药品网络销售监测平台,应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对(dui)接。药品监督管理部门对(dui)监测发现的(de)违法行为,应当依法进行调查处置。

药品网络销售的(de)虚拟性、跨地域性等特点,给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题,国家药监局将坚持“以网管网”,发挥技术手段在保障药品质量安全方面的(de)突出优势(youshi),充分利用药品网络销售监测平台,对(dui)药品网络销售活动持续加大监测力度,如发现违法违规行为,将依法依规严厉查处。(总台央视(shi)记者 余静英)

药品;管理法;质量;解读

您可能还会对下面的文章感兴趣:

共有:220人留言! 共有:220人喜欢本文! 点赞 最新评论 查看所有评论
加载中......
发表评论